無菌製剤圧縮空気品質基準

無菌製剤の製造においては、圧縮空気が重要な動力源またはプロセス媒体として使用され、その品質は製品の無菌性と安全性に直接関係します。圧縮空気が無菌製剤の生産要件を満たすことを保証するためには、清浄度、微生物制御、油分、含水率、システム設計などの複数の側面から厳格な基準を確立し、生産プロセス全体を通じて実施する必要があります。

1.清潔度の標準

無菌製剤の生産環境は、空気清浄度が非常に要求され、生産媒体としての圧縮空気は、生産環境と一致する必要があります。具体的な基準は以下の通り

• 粒子状物質のコントロール圧縮空気中の固体粒子径は0.1 μ m以下であり、粒子濃度は0.1 mg/m3以下である必要があります。この規格は、圧縮空気がさらなる汚染をもたらさず、生産環境の清浄性を保証します。
• 浮遊粒子数静的環境では、圧縮空気中の懸濁粒子の数は生産環境と一致する必要があります。例えば、クラスAのクリーンゾーン（高リスク運転ゾーン）では、無菌生産環境を維持するためには、0.5ミクロン以上の粒子数が3520粒子/m3以下でなければなりません。

2.微生物管理基準

微生物汚染は無菌製剤の製造において大きなリスクであり、圧縮空気は厳格な除菌が必要です。具体的な基準は以下の通り

• 微生物の限界は圧縮空気中の微生物の数は≤ 1 CFU/立方メートル（コロニー形成単位/立方メートル）でなければならず、これはクラスA層流空気の微生物限界レベルと同等であり、圧縮空気の無菌性を確保します。
• 検出方法の検証：培養法または浮遊菌サンプラーを用いた試験では、圧縮空気試料中の微生物を培養して計数することで無菌性を評価する。
• 監視頻度は：システム検証結果と製品リスクに応じてテストサイクルを決定します。新しく設置されたシステムは3 ヶ月ごとのテストを推奨し、成熟したシステムは6 ヶ月から1年ごとにテストを延長し、継続的なコンプライアンスを確保できます。

3.油含有量基準

油分汚染は滅菌製剤の品質に影響を与える可能性があり、圧縮空気は油分を厳密に制御する必要があります。具体的な基準は以下の通り

• 全油含有量圧縮空気中の総油含有量は0.0 1 mg/m3以下でなければならない（ISO 85 7 3 -1クラス1規格）。要求の厳しいシナリオでは、油汚染のリスクをさらに低減するために、クラス0規格（総炭化水素含有量≤ 0.0 0 3 mg/m3）を満たす必要があります。
• 検出方法の検証：赤外分光法またはガスクロマトグラフィー法を使用して、油含有量が基準を満たしていることを確認します。

IV.含水率の基準

水分管理は、微生物の繁殖を防ぎ、製品品質を確保するために不可欠です。具体的な基準は以下の通り

• 一般的な要求事項圧縮空気の露点は-40 ° C以下（含水率約0.1 1 g/m3）でなければならず、空気の乾燥を確保し、微生物の繁殖のリスクを低減します。
• 需要の高いシーン無菌製剤などの要求の厳しいシナリオでは、滅菌生産のニーズを満たすために、露点が-70 ° C以下（含水率約0.0 0 3 g/m3）である必要があります。

V.システム設計と材料基準

圧縮空気の品質を確保するために、システム設計と材料選択は以下の要件を満たす必要があります。

• 材料の選択タンク、パイプライン、バルブは、腐食に耐え、不純物の放出を低減するために、304以上のステンレス鋼材料を推奨します。
• はんだ付けプロセスパイプライン溶接は、溶接の平坦性、不純物のない、汚染リスクを低減するためにアルゴンアーク溶接法を推奨します。
• ろ過システム前置フィルター（例：5 μ m、3 μ m）、精密フィルター（例：1 μ m、0.1 μ m、0.0 1 μ m）、最終除菌フィルター（例：0.22 μ m）を含む多段ろ過システムを構成し、粒子状物質、油分、微生物を段階的に除去する。

VI.環境管理基準

生産環境は圧縮空気の質に直接影響を与え、環境制御を強化する必要があります。

• 温度と湿度のコントロール相対湿度は40%~ 60%、温度は通常18~26 ° Cに制御し、安定した生産環境を維持し、微生物の繁殖を減らす必要があります。
• 清掃と消毒。ワークショップを清潔で乾燥させ、圧縮空気システムを定期的に清掃·消毒し、微生物の繁殖·拡散を防止します。
• 人事·物品管理人の移動と物の出入りを制御し、外部微生物をワークショップに持ち込み、圧縮空気システムを汚染しないようにします。

VII.監視と保守基準

圧縮空気の品質を一貫して満たすためには、厳格な監視と保守システムが必要です。

• 定期検査の結果：粒子状物質、微生物、油含有量、含水率などの圧縮空気の品質を定期的にテストし、基準を満たし続けています。
• 機器のメンテナンス定期的にフィルターを交換し、消毒システムを清掃し、機器を良好な状態に保ちます。同時に、システムのパフォーマンスとメンテナンス履歴を追跡するために、詳細なメンテナンス記録を維持します。
• 緊急時の準備圧縮空気システムの故障や汚染に対するコンティンジェンシープランを策定し、緊急時に製品品質を保護するための迅速な措置を講じます。

無菌製剤の圧縮空気品質基準には、清浄度、微生物制御、油含有量、含水率、システム設計、環境制御、モニタリングとメンテナンスなどの側面が含まれます。これらの基準を総合的に満たすことで、無菌製剤の製造に使用される圧縮空気の品質と安全性を確保し、無菌製剤の製造を強力に保証します。