圧縮空気に関するCGMPの要件

医薬品製造の分野では、圧縮空気は重要な公共媒体であり、その品質は医薬品の安全性と有効性に直接関係します。圧縮空気が医薬品の生産基準に適合するようにするためには、以下の側面から制御システムを確立する必要があります。

I.コア品質基準

1. 清潔度のコントロール
   • 粒子状物質の限界圧縮空気中の直径>0.1μmの粒子状物質の含有量は、粒子状物質汚染を避けるために3，500粒子/m3以下でなければならない。
   • 微生物の制御：0.22μm除菌フィルターを通過した後、圧縮空気の微生物負荷は<1 CFU/m3でなければならず、滅菌製剤の微生物汚染を防ぐことができます。
2. 油含有量の管理
   • 医薬品と直接接触する圧縮空気の場合、総油含有量は0.0 1 mg/m3以下でなければならず、オイルフリー空気圧縮機またはポスト活性炭ろ過装置を使用して達成されます。
3. 含水量の管理
   • 圧力露点≤-20 ° C、凍結乾燥機または吸着乾燥機によって達成され、薬品の劣化や機器の腐食につながる水の結露を避ける必要があります。

2.システム設計基準

1. 材料の互換性
   • 圧縮空気と接触するパイプやバルブは、金属イオンの沈殿汚染物質を避けるために316 Lステンレス鋼またはPTFEコーティング材料を使用する必要があります。
   • シールは、FDA 21 CFR 177.2600規格に準拠したEPDMまたはシリコーンなどの非毒性材料を選択する必要があります。
2. 流体力学の設計
   • パイプラインレイアウトはブラインドパイプを避け、デッドエンド長≤1.5直径で、ガス交換を徹底します。
   • キーエアポイントにターミナルフィルタを配置し、ろ過精度は0.0 1 μmに達し、ポイントツーポイント保護を実現します。
3. クリーンなデザインです
   • システムは、オンライン蒸気滅菌（SIP）またはCIP洗浄をサポートし、温度≧ 121 ° Cで、洗浄検証要件を満たします。
   • 排水装置は自動トラップを採用し、手動操作による汚染リスクを回避します。

三、保守要件

1. 日々の監視
   • 圧縮空気の圧力、温度、含水率を毎日測定し、データを記録し、トレンドをプロットします。
   • 微生物チャレンジ試験を毎週行い、R2A培地を用いて30-35℃で5日間培養し、コロニー成長がないことを確認した。
2. 予防保全とは
   • エアフィルターは2，000時間ごとにフィルターエレメントを交換し、交換前後に完全性試験を実施します。
   • 機器マニュアルに従って乾燥機の再生サイクルを実施し、露点計の精度を定期的に確認します。
3. 変更管理の管理
   • システムの変更や部品の交換には、医薬品の品質への影響を評価する変更プロセスが必要です。
   • 新規設備の導入には、DQ（設計確認）、IQ（設置確認）、OQ（動作確認）、PQ（性能確認）が必要です。

四、典型的なアプリケーションシナリオの制御ポイント

品質のトレーサビリティと継続的改善

1. 電子バッチ記録
   • 圧縮空気品質データを電子バッチ記録システムに統合し、生産プロセスを追跡可能にします。
   • 異常データは偏差調査プロセスをトリガーし、根本原因を明らかにし、是正措置を講じます。
2. 品質年次レビュー
   • 圧縮空気システムの品質レビューは毎年実施され、フィルター寿命、乾燥機効率などのパラメータが分析されます。
   • フィルタ交換サイクルや乾燥機の再生温度の調整など、データトレンドに基づいてメンテナンス計画を最適化します。

おわりにまとめ
医薬品製造企業は、圧縮空気の“生産-輸送-使用”チェーン全体をカバーする品質マネジメントシステムを確立し、科学的設計、厳格なメンテナンス、継続的なモニタリングを通じて、圧縮空気の品質が医薬品生産の要件を満たし続けることを保証する必要があります。規制要件の改善に伴い、企業は積極的にスマートセンサー、ビッグデータ分析などの技術手段を導入し、圧縮空気品質のリアルタイム早期警戒とリーン管理を実現し、医薬品の品質と安全性を強固に保証する必要があります。