製薬工場のプロセス圧縮空気はマイクロオイル空気圧縮機で使用できますか？

製薬業界における圧縮空気のマイクロオイルを使用した圧縮空気コンプレッサーのコンプライアンス分析

医薬品製造における圧縮空気の品質要件は非常に厳しく、汚染制御、規制コンプライアンス、プロセス適合性の3つの側面から総合的に評価する必要があります。以下は、業界規範と技術慣行に基づいた専門的な分析です。

1.医薬品製造の品質リスク

1. 油汚染のリスク
   マイクロオイルエアコンプレッサーは、潤滑油による軸受潤滑·シールを実現しますが、運転中にオイルが発生する可能性があります。実験データによると、理想的な運転条件下でも排気油含有量は0.0 1 – 0.1 mg/m3に達することが示されている。このような油分はエアロゾルまたは蒸気の形でプロセスに流入する可能性があり、以下のリスクがあります。

• 薬物汚染物質の：油分と医薬品成分が化学反応し、有効成分が分解したり、未知の不純物が生成したりする。
• 機器の腐食パイプラインの内壁に油が堆積し、微生物を繁殖させ、バイオフィルムを形成し、プロセスシステムの汚染リスクを高めます。
• 製品のリコール無菌製剤の製造において、油分汚染は微生物限界を超え、製品全体の廃棄につながる可能性があります。

2. 粒子状物質制御の課題
   マイクロオイルエアコンプレッサーは、オイル含有量を低減するために多段ろ過システムを装備する必要がありますが、フィルターは浸透のリスクがあります。例えば、フロントエンドのろ過効率が不十分な場合、バックエンドの精密フィルタが過負荷により早期に故障し、粒子状物質が破裂する可能性があります。

二、規制と業界標準の要求事項

1. 国際規格の制約
   ISO 85 7 3圧縮空気規格によると、医薬品製造に使用される圧縮空気は以下を満たす必要があります。

• 油分含有量≤ 0.0 1 mg/m3（クラス1グレード）、マイクロオイルエアコンプレッサーは安定した基準を満たすことが困難です。
• 粒子状物質は：0.1 μ m以下（クラス1グレード）、高効率フィルターで実現する必要があります。

2. 薬物規制の要件
   中国GMP付録“無菌医薬品”は明確に要求している。

• 医薬品と直接接触する圧縮空気は、除菌ろ過され、フィルターの完全性は定期的にテストされます。
• 非滅菌医薬品の製造に使用される圧縮空気は、微生物負荷を制御し、交差汚染を防止する必要があります。

三、プロセス適合性分析

1. 高リスクプロセスの禁止
   以下のシナリオではマイクロオイルエアコンプレッサーの使用を禁止します。

• 無菌製剤の製造注射、凍結乾燥粉末針の場合、油分は無菌バリアを破壊する可能性があります。
• 吸入製剤の生産油分は微粒状粒子の表面に堆積し、薬物送達用量に影響を与える。
• バイオ製品の発酵：油分は微生物代謝を阻害し、発酵効率を低下させる。

2. 低リスクプロセス慎重な使用
   以下のシナリオでマイクロオイルエアコンプレッサーを使用する必要があります。

• 3段階ろ過システム（フロントエンド除油+ミッドレンジ除塵+末端除菌）を構成します。
• オンラインオイル検出器を設置し、リアルタイムでオイル含有量を監視します。
• フィルターの完全性試験と圧縮空気品質監査は毎年実施されます。

IV.代替案と技術経路

1. オイルフリーエアコンプレッサー
   水潤滑またはオイルフリースクリュー技術を採用し、ソースからオイル汚染のリスクを排除します。そのような機器は

• 油含有量≤ 0.0 0 3 mg/m3は、マイクロオイルモデルよりもはるかに低いです。
• オイルフィルターの交換が不要なため、メンテナンスコストを30%削減します。

2. マイクロオイルエアコンプレッサー改造
   マイクロオイル機器を設置している場合は、以下の方法でダウングレードできます。

• 活性炭吸着装置を増設し、ガス状油分を除去する。
• フィルター交換サイクルを短縮し、99.999%以上のろ過効率を確保します。
• 圧縮空気品質モニタリング計画を確立し、四半期ごとにサンプリングします。

結論：結論
製薬工場プロセス圧縮空気マイクロオイルエアコンプレッサーは使用しないでください。特に、薬物と直接接触する高リスクプロセスでは。特別な理由で使用する場合は、複数のフィルタリング、オンラインモニタリング、定期的な監査などにより、リスクを許容範囲内に抑える必要があります。医薬品の品質と患者の安全性を確保するために、オイルフリーエアコンプレッサーと効率的な浄化システムを推奨します。