@Air Compressor
2025-04-15
圧縮空気試験標準製薬
製薬業界では、圧縮空気の品質に厳しい基準があります。用途、検査、システム特殊要求詳細な分析は3つあります。
製薬業界における圧縮空気の主な用途
- デバイス·ドライバ
- 空気圧バルブ、空気圧ポンプ、攪拌器、コンベアベルトなどの機器の動力源。
- オートメーション制御システム
- 空気圧センサとアクチュエータを駆動し、生産プロセスの正確な制御を確保します。
- 無菌環境の創出
- 濾過除菌処理によりクリーンルームに無菌空気を供給し、微生物汚染を防止する。
- マテリアルハンドリングと輸送
- パイプライン内の原料と中間体の流れを促進し、効率的な混合と輸送を実現します。
- 機器の洗浄·パージ
- 機器表面の残留物を除去し、交差汚染を回避する。
- 実験と検証。
- ガスクロマトグラフ、質量分析計などの機器にキャリアガスを供給します。
二、製薬業界における圧縮空気の試験基準
ベースにはISO 85 7 3 – 1そして、GMPは標準、コア指標は以下の通り。
| 指標は | 標準的な要求事項 | 検出ツール。 |
|---|---|---|
| 粒子状物質は | ≤0.1μm（クラス1）、1立方メートルあたり2000個以下（0.1-0.5μm） | ダストパーティクルカウンタ |
| 油分画の | ≤0.01mg/m3（表面積法）または≤0.08mg/m3（重量法） | 油分検出器 |
| 水分含有量 | 露点≤-70 ° C（グレード1） | 露点計 |
| マイクロバイオーム | ≤ 1 CFU/m3（クラスAクリーンゾーン） | 浮遊性細菌サンプラー |
| ガスの組成 | CO≤5mg/m3、無臭 | ガス検出管 |
| 相対湿度の推移 | 40% 〜 60% | 温度と湿度センサー |
検出頻度は：
- 新システム：3 ヶ月ごとにテスト。
- 成熟したシステム：6-12 ヶ月ごとに検査（リスク調整）。
製薬会社の圧縮空気システムの特別要件
- 機器の選択
- オイルフリーのエアコンプレッサー潤滑油汚染を避けてください（スクリューまたはピストンオイルフリーモデルなど）。
- ドライシステム：凍結+吸着乾燥機直列接続、露点安定≤-70 ° Cを確保します。
- ろ過システム3段階ろ過（前置+精密+除菌）、末端精度≤ 0.0 1 μm。
- 配管と材料。
- 316 Lステンレス鋼：内壁電解研磨、錆の除去を防ぐ。
- 死角なきデザイン：パイプラインのエルボーを減らし、汚染物質の滞留を避ける。
- 管理の実行
- リアルタイムモニタリング露点、油分、微生物のオンラインモニタリング。
- 定期的な確認：：毎年品質レビューを実施し、制御パラメータを最適化する。
- 冗長性設計内部腐食を防ぐために、予備空気圧縮機を月4時間起動します。
- コンプライアンスの要件
- ISO 85 7 3 -1クラス0に準拠：ほこり、油、水なし。
- GMPのコンプライアンス完全な品質リスク管理ファイルを確立し、ライフサイクル全体を追跡できます。
IV.よくあるご質問と対応
- 露点超過：乾燥機の加熱棒、再生気流速度を確認します。
- 微生物汚染は：75%アルコールを2時間浸漬し、精製水を洗浄して滅菌した。
- 油分残留物：活性炭フィルターを交換し、シールが焦げていないか確認します。
結論として製薬会社の圧縮空気システムは、医薬品製造の安全性と品質を確保するために、ISO 85 7 3およびGMP規格に準拠した設計、設置から運転までのプロセスを制御する必要があります。