@Air Compressor
2025-06-03
製薬業界の圧縮空気品質基準
製薬業界の圧縮空気品質技術仕様
医薬品製造プロセスにおいて、圧縮空気は重要な動力源およびプロセス媒体として使用され、その品質は医薬品の安全性やコンプライアンスに直接影響します。ここで、“薬品生産品質管理規範”（GMP）及び業界共通標準を結合して、製薬業界の圧縮空気品質技術要求について以下のように説明する。
I.コア品質指標と限界値要件
1.油含有量の制御
- 制限値の要件≤ 0.0 1 mg/m3（ISO 85 7 3 -1クラス0に相当）は、油汚染のリスクがないことを保証します。
- 制御措置の実施：
- オイルフリーエアコンプレッサーを優先し、ソースから油汚染を排除します。
- インジェクションエアコンプレッサーを使用する場合は、3段階ろ過システム（初期効果+精密+活性炭ろ過）を構成する必要があり、最終段階のフィルタ効率は99.999%以上です。
2.含水量の制御
- 制限値の要件圧力露点≤-40 ° C（大気圧での露点≤-70 ° Cに相当）、凝縮水の微生物の繁殖を防止します。
- 制御措置の実施：
- 凍結乾燥機と吸着乾燥機の直列システムを構成し、出口空気の露点を安定させます。
- オンライン露点計のリアルタイム監視、超過アラーム応答時間≤30秒。
3.粒子状物質のコントロール
- 制限値の要件粒子状物質濃度≥0.1μm ≤1000粒子/m3（ISO 85 7 3 -4クラス2規格に相当）、粒子状物質汚染を避ける。
- 制御措置の実施：
- 空気圧縮機の吸気口にプレフィルターを設置します（5μm以上の粒子を遮断）。
- エアタンクとパイプラインの端には高効率フィルター（99.99%以上のろ過効率）があります。
4.微生物の制御
- 制限値の要件総微生物数≤ 1 CFU/m3、無菌プロセスガスの安全性を確保する。
- 制御措置の実施：
- 圧縮空気ラインの定期的な蒸気滅菌（121 ° C、30分）;
- エンドフィルター（細孔径≤0.22μm）は、重要なガスポイント（充填機、凍結乾燥機など）に配置されています。
典型的なアプリケーションシーンの品質要件
| アプリケーションシナリオ | 油含有量の限界 | 圧力露点 | 粒子状物質の限界値（≥0.1μm） | 微生物の限界値 |
|---|---|---|---|---|
| 製剤の生産 | ≤ 0.0 1 mg/m3 | 摂氏-40度 | 1，000カプセル/m3 | ≤ 1 CFU/m3 |
| APIの合成 | ≤ 0.1 mg/m3 | -20 ° Cで | 10，000カプセル/m3以下 | ≤ 10 CFU/m ² |
| 包装工程の概要 | ≤ 0.0 1 mg/m3 | 摂氏-40度 | 1，000カプセル/m3 | ≤ 1 CFU/m3 |
| 公共事業者。 | ≤ 0.5 mg/m3 | 摂氏-10度 | 100，000カプセル/m3 | リクエストなし。 |
III.品質モニタリングと検証要件
1.オンライン監視
- 必須パラメータです。圧力、温度、露点、油分濃度（一部の企業は粒子状物質カウンターを追加します）。
- データ記録データ過去のデータは3年間以上保存され、FDA 21 CFR Part 11電子署名の追跡をサポートします。
2.オフラインテスト
- 検出頻度は：
- 重要なガスポイント：微生物検査は週1回、粒子状物質検査は月1回。
- 非臨界ガススポット：微生物検査は月に1回、粒子状物質検査は四半期に1回。
- サンプリングの方法：無菌サンプリングバッグを使用し、パイプラインの端を3分間連続して空にした後にサンプリングします。
3.システム認証
- 検証サイクル：新システムはDQ（設計確認）、IQ（設置確認）、OQ（運用確認）、PQ（性能確認）を完了する必要があります。
システムは2年ごとに再検証されます。 - 主なテスト項目：
- 空気圧縮機の排気量と圧力安定性;
- 乾燥機の露点能力;
- フィルター効率と圧力差。
IV.特殊なプロセス要件
1.無菌製剤の製造
- 追加の要件：
- 圧縮空気ラインの完全性試験（フォームポイント検出フィルターなど）が必要です。
- 予備エアコンプレッサーと乾燥機を装備し、メインシステム障害時に自動的に切り替え、切り替え時間≤5秒。
2.生物学的製品の生産
- 追加の要件：
- エアコンプレッサー室は、外部汚染を防止するために正圧（相対外部環境+5 Pa）を維持する必要があります。
- 双极活性炭フィルターを配置し、挥発性物を吸着する。
3.吸入製剤の生産
- 追加の要件：
- 圧縮空気は、触媒酸化装置によって全炭化水素（THC）含有量を0.1 mg/m3以下に低減する必要がある。
- オンラインオイル検出器を構成し、データをSCADAシステムにリアルタイムでアップロードします。
五、運用管理規範
- スタッフの資格オペレータは、GMPトレーニングと圧縮空気システムの特別評価に合格する必要があります。
- 変更管理の管理機器の変更または消耗品の交換は、空気品質への影響を評価する変更管理プロセスを実施する必要があります。
- 偏差処理について：大気の質が超過した場合、24時間以内に根本原因調査及び是正措置（CAPA）の策定を完了すること。
製薬業界の圧縮空気品質基準を厳格に実施することにより、企業は医薬品製造プロセス全体がGMP要件を満たし、品質リスクを低減し、製品コンプライアンスと市場競争力を向上させることができます。