製薬会社のプロセス圧縮空気にマイクロオイルエアコンプレッサを使用したコンプライアンス分析
薬品生産は圧縮空気の品質に対する要求が極めて厳しく、汚染制御、法規適合性、技術適合性の三つの次元から総合的に評価する必要がある。 業界の規範と技術実践に基づく専門的な分析を以下に示します
一、薬品生産品質リスク
- 油分汚染リスク
マイクロオイルエアコンプレッサは潤滑油で軸受の潤滑とシールを実現しているが、運転中に油分が発生する可能性がある。 実験データによると、理想的な状況でも排気含油量は0.01-0.1mg/ m³。 このような油分はエアロゾルまたは蒸気の形でプロセスフローに入る可能性があり、以下のリスクがある
- 薬品汚染: 油分と薬品成分が化学反応を起こし、有効成分が分解したり、未知の不純物が発生したりする。
- 設備の腐食油分は配管の内壁に堆積し、微生物を繁殖させ、生物膜を形成し、プロセスシステムの汚染リスクを増加させる。
- 製品のリコール: 無菌製剤の生産において、油分汚染は微生物限度が基準を超え、製品全体が廃棄される可能性がある。
- 粒子状物質制御の挑戦
マイクロオイルエアコンプレッサは、油分含有量を下げるために多段フィルタシステムを配置する必要があるが、フィルタには貫通リスクがある。 例えば、先端フィルタの効率が不足していると、後端精密フィルタは負荷が大きすぎて早めに故障し、粒子状物質が突破する可能性がある。
二、法規と業界規範の要求
- 国際標準制約
ISO 8573「圧縮空気」の基準によると、薬品生産用の圧縮空気は以下の通りである
- 含油量: ≦ 0.01mg/ m³ (Class 1等級)、マイクロオイルエアコンプレッサは安定して達成できない。
- 粒子状物質: ≦ 0.1m mの粒径(Class 1等級) は、高効率フィルタで実現する必要があります。
- 薬品監督管理要求
中国GMP付録「無菌薬品」の明確な要求:
- 直接薬品に接触する圧縮空気は除菌ろ過を経なければならず、フィルターの完全性は定期的に測定しなければならない。
- 非無菌薬品生産用圧縮空気は微生物負荷を制御し、交差汚染を防止する必要がある。
三、プロセス適合性分析
- 高リスクプロセス無効化
次のシーンでは、マイクロオイルエアコンプレッサは使用できません
- 無菌製剤製造: 注射剤、冷凍乾燥粉針のように、油分は無菌バリアを破壊する可能性がある。
- 吸入製剤製造: 油分は霧化粒子の表面に堆積する可能性があり、薬物の配達量に影響を与える。
- 生物製品発酵油分は微生物の代謝を抑制し、発酵効率を低下させます。
- 低リスクプロセスは慎重に使用する
次のシナリオでは、マイクロオイルエアコンプレッサを使用する必要があります
- 三級ろ過システム (先端除油 + 中端除塵 + 末端除菌) を配置する。
- オンライン油分検出器を設置し、含油量をリアルタイムで監視する。
- 毎年フィルターの完全性テストと圧縮空気品質監査を行う。
四、代替案と技術経路
- オイルフリーエアコンプレッサー
水潤滑またはオイルフリースクリュー技術を採用し、源から油汚染リスクを解消する。 このようなデバイスは、次のように実装されています
- 含油量 ≦ 0.003mg/ m³ マイクロオイルの機種よりはるかに低いです。
- 油分フィルタを交換する必要がないため、メンテナンスコストが30% 削減されました。
- マイクロオイルエアコンプレッサーの改造
マイクロオイル設備が設置されている場合は、次の措置でダウングレードして使用できます
- 活性炭吸着装置を増设し、ガス状油分を除去する。
- フィルター交換サイクルを短縮し、フィルター効率 ≧ を確保 99.999%。
- 圧縮空気品質監視計画を確立し、四半期ごとにサンプリングして検査する。
結論
製薬会社の技術圧縮空気マイクロオイルエアコンプレッサーを使用しないでください、特に薬品に直接触れるリスクの高いプロセスでは。 特殊な理由で使用する場合は、複数のフィルタリング、オンライン監視、定期監査などの措置でリスクを許容範囲内に抑えなければならない。 オイルフリーの空気圧縮機を優先的に選択し、効率的な浄化システムをセットして、薬品の品質と患者の安全を確保することを提案する。