薬品生産分野では、圧縮空気は重要な公共媒体として、その品質は薬品の安全性と有効性に直接関係している。 圧縮空気が薬品生産規範に適合することを確保するために、以下の次元から規制システムを確立する必要がある
一、品質核心基準
- 清浄度コントロール
- 粒子状物質の制限: 圧縮空気中の直径> 0.1m mの粒子状物質含有量は ≦ 3,500粒/ m³ 粒子が薬品を汚染しないようにする。
- 微生物コントロール: 0.22cfu m除菌フィルターを通過した後、圧縮空気微生物負荷は <1CFU/ m³ 微生物による無菌製剤の汚染を防止する。
- 含油量のコントロール
- 直接薬品に接触する圧縮空気に対して、総含油量は ≦ 0.01mg/ m³ オイルフリーの空気圧縮機や後置き活性炭ろ過装置で実現する。
- 水分量管理
- 圧力露点は ≦ -20℃、冷凍式乾燥機や吸着式乾燥機で実現し、水分凝縮による薬品の変質や設備の腐食を避ける。
二、システム設計規範
- 材質の互換性
- 圧縮空気に触れる配管、バルブは316LステンレスやPTFEコーティングの材質を採用し、金属イオンが薬品を汚染しないようにする。
- シールはEPDMやシリカゲルなどの無毒材質を選択する必要があります。
- 流体力学設計
- 配管の配置は盲管を避け、死角の長さ ≦ 1.5倍の管径で、ガス交換を徹底する。
- 重要な使用気点は終端フィルタを配置し、フィルタ精度は0に達した. 01μm、ポイントツーポイント保護を実現します。
- 清潔性設計
- システムはオンライン蒸気滅菌 (SIP) またはCIP洗浄をサポートし、耐温 ≧ 121℃ を選択します。
- 排水装置は自動トラップを採用し、手動操作による汚染リスクを避ける。
三、運行メンテナンス要求
- 日常モニタリング
- 圧縮空気の圧力、温度、水分量を毎日測定し、データを記録し、トレンド図を作成する。
- 毎週微生物チャレンジ試験を行い、R2A培養基を用いて30-35 ℃ で5日間培養し、無菌落成を確認した。
- 予防保全
- エアフィルタは2000時間ごとにエレメントを交換し、交換前後に完全性テストを行った。
- 乾燥機の再生周期は設備マニュアルに従って実行し、定期的に露点計の精度を検証する。
- 変更管理
- システムの改造や部品の交換は変更プロセスを実行し、薬品の品質への影響を評価する必要がある。
- 新しい設備を導入するには、DQ (設計確認)、IQ (設置確認)、OQ (運転確認)、PQ(性能確認) が必要です。
四、典型的な応用シーンのコントロールポイント
| 工芸コーナー | 圧縮空気品質要求 | 管理の重点 |
|---|---|---|
| 分注工程 | 清浄度ISO 5級、含油量 ≦ 0.001mg/ m³ | 端末フィルタオンライン滅菌 |
| 造粒工程 | 清浄度ISO 7級、水分量 ≦-40 ℃ 露点 | 吸着式乾燥の定期的な完全性テスト |
| 梱包工程 | 清浄度ISO 8級、微生物負荷 <10CFU/ m³ | 定期的な環境モニタリングフィルターの交換 |
五、品質の遡及と継続的な改善
- 電子バッチ記録
- 圧縮空気品質データを電子バッチ記録システムに組み入れ、生産過程の遡及を実現する。
- 異常データは偏差調査プロセスをトリガーし、根本原因を明確にし、是正措置を制定する。
- 年度品質レビュー
- 毎年圧縮空気システムの品質レビューを行い、フィルタ寿命、乾燥機効率などのパラメータを分析する。
- フィルタ交換サイクルや乾燥機の再生温度の調整など、データトレンドに基づいてメンテナンス計画を最適化します。
結語
薬品生産企業は、圧縮空気をカバーする「生産-輸送-使用」チェーンの品質管理システムを確立し、科学設計、厳格なメンテナンスと継続的なモニタリングを通じて圧縮空気の品質が継続的に薬品生産の要求を満たすことを確保する。 監督管理の要求の向上に伴い、企業は知能センサー、大データ分析などの技術手段を積極的に導入し、圧縮空気品質のリアルタイム警報とリーン管理を実現し、薬品品質の安全に強固な保障を提供しなければならない。